Untersuchungen zu Rückständen oder Deposition sind nur bei den Zusatzstoffen erforderlich, die zur Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ gehören und über ein Potenzial der Akkumulation im Körper verfügen, sowie bei der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“, wenn deren Bioverfügbarkeit verbessert wurde.
2.1.4.2. In den Durchführungsbestimmungen zu den Zulassungsanträgen sollten die unterschiedlichen Anforderungen in Bezug auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und anderen Tieren berücksichtigt werden, bei denen bestimmte Aspekte der Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher nicht von Bedeutung sind. Berichtigte Fassung im ABl. Bestehen hinsichtlich der Pharmakokinetik des Wirkstoffs toxikologische Bedenken, so werden auch Metaboliten mit Werten unterhalb der oben genannten Grenzen identifiziert. H 373 und den entsprechenden P-Sätzen. Jeder vorzulegende Antrag kann sich auf mehr als eine der oben genannten besonderen Anforderungen beziehen. an den Zieltieren wird der Wirkstoff in das Futtermittel eingebracht (d. h., nicht durch Zwangsfütterung verabreicht, es sei denn, dies wird hinreichend begründet). als Übersetzung von "subchronische Toxizität" vorschlagen. 2.4. Ist ein Nachweis über die Wirksamkeit erforderlich, entspricht die Dauer der Wirksamkeitsstudien den vergleichbaren Produktionsstufen der physiologisch vergleichbaren Haupttierart. B. Pferden oder Kaninchen) erforderlich. Fälle, die sich aufgrund mangelnder oder verloren gegangener Daten nicht bewerten lassen, werden einschließlich ihrer Verteilung innerhalb der Tiergruppen aufgeführt; Zeitpunkt des Auftretens und Prävalenz etwaiger unerwünschter Folgen der Behandlung bei Einzeltieren oder Tiergruppen: dies muss (mit genaueren Informationen zum Beobachtungsprogramm der Untersuchung) angegeben werden und. Dabei werden folgende Punkte berücksichtigt: die Konzentration des betrachteten Wirkstoffs bzw. Die Verordnung (EG) Nr. Toxizität verwendeten Tiere bei 53 % der in diesem Bereich eingesetzten Versuchstiere. eine Untersuchung an einer Nagetierart durchgeführt. Dazu gehören Reinheit und Ursprung des Wirkstoffs oder Wirkorganismus sowie etwaige sonstige einschlägige Eigenschaften.
1829/2003 fallen. 3.1.1. Das Herstellungsverfahren wird beschrieben. The translation is wrong or of bad quality.
der hinlänglich bekannten Vitamine unterscheidet. ADMINISTRATIVE ANGABEN ZUM ANTRAGSTELLER BZW. Untersuchungen zur Umweltsicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs. Wird die Ausweitung einer bereits zugelassenen Verwendung auf eine Tierart beantragt, die sich in physiologischer Hinsicht mit derjenigen vergleichen lässt, für die der Zusatzstoff bereits zugelassen ist, so wird in der Regel ein weniger umfangreiches Dossier akzeptiert. 1831/2003 gemeinsam mit dem Dossier vorzulegen sind für: die Zulassung eines neuen Futtermittelzusatzstoffs; die Zulassung einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs; die Änderung einer bestehenden Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs; oder. Es wird eine Untersuchung zum Stoffwechsel durchgeführt, bei der es um das metabolische Gleichgewicht, das metabolische Profil und die Identifizierung der wichtigsten Metaboliten in Urin und Fäzes geht. Diese Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn, der Stoff oder seine Metaboliten nachweislich in unveränderter Form ausgeschieden und kaum resorbiert werden oder. Bei allen technologischen und bestimmten sensorischen Zusatzstoffen, die die Eigenschaften von Futtermitteln beeinflussen, wird die Wirksamkeit mittels einer Laboruntersuchung nachgewiesen. Dauer von Toleranztests: Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere. - 5(1998), S. 79-86 = Jahresforschungsbericht 1997, ; Ralf Krüger; Michael Pietrock; Reiner Osten; Christian Steinberg, ; Ralf Krüger; Michael Pietrock; Angelika Stüber; Reiner Osten; Christian Steinberg, ; K. Schreckenbach; A. Stüber; C. Steinberg, ; Werner Steffens; Thomas Meinelt; Christian Steinberg. Ist der Wirkstoff gleichzeitig ein bekanntes Antibiotikum und ist er nachweislich in der Lage, bei Verwendung in Futtermitteln resistente Bakterienstämme zu selektieren, so sind im Rahmen der marktbegleitenden Beobachtung Feldversuche durchzuführen, um die bakterielle Resistenz gegen den Zusatzstoff zu überwachen.
Vorlage zur Herleitung des Vorschlags für eine MRL. Anhang II Unterabschnitt 3.4 ist nicht erforderlich.
Die unter 2.6.3 aufgeführten Analysemethoden können ebenfalls evaluiert werden, falls das GRL, die Behörde oder die Kommission dies für erforderlich hält. Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere sind in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung definiert. 52 %. der Wirkstoffe/Wirkorganismen im Futtermittel in seiner endgültigen Form vorhanden sind oder. Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers, 2.2.2. Der Rückgriff auf Verfahren, in denen Versuchstiere zu Versuchen oder anderen wissenschaftlichen Zwecken eingesetzt werden, und auf Tierversuche gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen wird ebenfalls angegeben. Wird eine Änderung der in einer bestehenden Zulassungsverordnung festgelegten Zulassungsbedingungen beantragt, etwa der Identifizierung oder der Merkmale des Zusatzstoffs oder der Verwendungsbedingungen, so wird im Antrag nachgewiesen, dass sich die Änderung nicht nachteilig auf Zieltierarten, Verbraucher, Anwender oder Umwelt auswirkt.
2.1.4.1. In die Berechnung fließen auch die Dosierung und das Exkrementvolumen ein; der potenzielle Abbau des ausgeschiedenen Wirkstoffs bzw. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Diese Methoden genügen den Anforderungen, die gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 8.4. half of the experimental animals in 1999 for toxicological and other safety evaluations (52 %). Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere. Bei derartigen Versuchen richten sich Anzahl und Art bzw. B. Futterverwertung, durchschnittliche Gewichtszunahme pro Tag, Erhöhung der Menge tierischer Erzeugnisse) beruhen oder sich auf die Zusammensetzung des Tierkörpers, die Leistung des Bestands oder Kriterien im Hinblick auf die Reproduktion oder den Tierschutz stützen. Im Verzeichnis wird auf die einschlägigen Bände und Seiten des Dossiers verwiesen. Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere (52 %) für klassische Kurz- und Langzeit-Toxizitätsprüfungen verwendet. Fehlen oder weichen Daten im Dossier ab, die in diesem Anhang, Anhang III und Anhang IV vorgesehen sind, ist dies vom Antragsteller stichhaltig zu begründen. 429/2008 DER KOMMISSION, mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. (3) ABl. 1831/2003), Dieser Zusatzstoff ist bereits im Futtermittelrecht gemäß der Richtlinie …/…/E(W)G oder der Verordnung (EG) Nr. 3.2.1. Erforderlichenfalls enthalten die Untersuchungsergebnisse ausführliche Angaben zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Vormischungen oder Futtermittel, die bei den Untersuchungen genutzt wurden. Insbesondere macht der Antragsteller Angaben zu der in Wasser oder Futtermitteln verwendeten Dosis und beschreibt detailliert die Bedingungen für die Verwendung in Ergänzungsfuttermitteln. Bei Zusatzstoffen, die für mehrere Tierarten bestimmt sind, wird die Exposition durch Gewebe für Säugetiere, Vögel und Fische getrennt berechnet und anschließend der höchste Wert genommen. Im Idealfall entsprechen die Untersuchungen den Kriterien eines anerkannten, extern auditierten Qualitätssicherungssystems. 5. Lebensmittelzusatzstoffe, denen keine ADI zugewiesen wurde. Während des Verabreichungszeitraums werden die Tiere täglich auf Vergiftungserscheinungen beobachtet. Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden. 65/2004 der Kommission (2) (falls zutreffend): entweder die Einzelheiten jeder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 4.1.3. Zootechnische Zusatzstoffe: Enzyme und Mikroorganismen, 4.2.1. Spezielle Anforderungen, die vom Herstellungsverfahren abhängen und den bestehenden Gemeinschaftsvorschriften entsprechen, sind nachfolgend aufgeführt. Definition: Die chemische Substanz wird wiederholt täglich verabreicht, die Versuchsdauer beträgt in der Regel 90 Tage. Bei Futtermittelzusatzstoffen, deren Zulassung nicht mit Bindung an einen Zulassungsinhaber erfolgt, können bestehende Standards herangezogen werden, die für ähnliche Zwecke genutzt werden oder Anforderungen an Lebensmittelzusatzstoffe beinhalten, die durch die Europäische Gemeinschaft oder den JECFA zugelassen wurden. (5) Verordnung (EG) Nr. Aufrechterhaltung stabiler Emulsionen, die aus eigentlich nicht mischbaren oder kaum mischbaren Futtermittelbestandteilen bestehen, Aufrechterhaltung der physikalisch-chemischen Beschaffenheit von Futtermitteln, Viskosität der Futtermittelausgangserzeugnisse oder Futtermittel, Bildung eines Gels, wodurch sich die Textur des Futtermittels ändert, Härte der Pellets, Verlauf der Pelletierung, Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden, Nachweis der verringerten Kontamination von Lebensmitteln tierischen Ursprungs. In Phase I müssen alle Zusatzstoffe bewertet werden, damit sich diejenigen Zusatzstoffe identifizieren lassen, die keiner weiteren Prüfung bedürfen. Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen. Translate texts with the world's best machine translation technology, developed by the creators of Linguee.
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